Klinischer Studienmanager IHK (m/w/d)

Artikelnummer: SZR-25-1051-1
Zertifikatslehrgang: 24.11 - 18.12.2025, 09:00 - 17:00 Uhr

Preis: 3.290,00 € (IHK-Mitglied) | 3.990,00 € (Nicht-Mitglied)
inkl. 290,00 € Zertifikats- und Testgebühr

Klinischer Studienmanager IHK (m/w/d)

Der klinische Studienmanager ist zusammen mit dem Sponsor und dem Prüfarzt für die erfolgreiche Durchführung und den Abschluss einer klinischen Prüfung verantwortlich. Die zentrale Koordination von Studienprojekten und die Lenkung der Studienteams ist Hauptaufgabe eines klinischen Studienmanagers. Sie sind erster Ansprechpartner für den Auftraggeber und für die qualifizierte Zusammenarbeit mit weiteren beteiligten Einrichtungen und Personen verantwortlich.

Der Lehrgang bereitet Sie auf die zentrale Koordination von Studienprojekten und den dazugehörigen organisatorischen und administrativen Aufgaben vor wie z.B. die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen, Einholung der erforderlichen Genehmigungen sowie die Zeit- und Budgetgerechte Umsetzung von klinischen Prüfungen. Da der Studienmanager ebenfalls eine wichtige Schnittstellenposition ausübt, wird zusätzlich spezifisches Fachwissen geschult, damit Sie die verantwortungsvolle Position effektiv und professionell umsetzen können. Bitte beachten Sie, dass immer nur deutsches Recht behandelt wird.

Zielgruppe

Der Lehrgang richtet sich an erfahrene Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter aus CROs und der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie, Prüfzentren und Studienzentralen, die Projektverantwortung übernehmen wollen. Auch als Mitarbeiter aus den Bereichen Monitoring, Studienassistenz und Datenmanagement können sich mit dem Lehrgang zum klinischen Studienmanager qualifizieren. Vor Vorteil ist, wenn Sie bereits einen Basis- und Aufbaulehrgang Studienassistenz erfolgreich absolviert haben.

Rechtliche Grundlagen - Überblick
Regulatorische Anforderungen
- Studien nach CTR/AMG
- Trial MAster File/Investigator Site File
- Klinische Prüfungen nach MDR/MPDG
- Nicht-interventionelle Studien/Anwendungsbeobachtungen
- Studien mit Betäubungsmitteln, ATMPs, Berufsordnung etc.
Vigilanz in Klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten
Medical Writing
Monitoring
Biometrie
Organisation einer Studienzentrale
Datenmanagement
Projektmanagement
Verträge und Finanzen
Planung und Controlling
Feasibilities in der klinischen Forschung
Aufgaben und Verantwortlichkeiten einer Ethikkommission
Qualitätsmanagement
Ausblick ICH-E6 (R3) und Medizinforschungsgesetz
Kommunikationstraining (Kommunikation im Team, Verhandlungen, Konfliktmanagement)
Refresher

10.11.2025

Start am 24.11.2025

Montag, 24.11.2025, 09:00 - 17:00 Uhr
Dienstag, 25.11.2025, 09:00 - 17:00 Uhr
Mittwoch, 26.11.2025, 09:00 - 17:00 Uhr
Montag, 01.12.2025, 09:00 - 17:00 Uhr
Dienstag, 02.12.2025, 09:00 - 17:00 Uhr
Mittwoch, 03.12.2025, 09:00 - 17:00 Uhr
Montag, 08.12.2025, 09:00 - 17:00 Uhr
Dienstag, 09.12.2025, 09:00 - 17:00 Uhr
Mittwoch, 10.12.2025, 09:00 - 17:00 Uhr
Donnerstag, 18.12.2025, 09:00 - 11:00 Uhr, Abschlusstest

* Terminänderungen vorbehalten

Dozenten aus der Klinischen Forschung

Präsenz

IHK-Zertifikat

Anwesenheit von mindestens 80 %
beim Abschlusstest müssten mindestens 50 von 100 Punkten erreicht werden

Seminare und Zertifikate

Bei der IHK Reutlingen beraten wir Sie gerne

Die IHK Reutlingen unterstützt Sie bei allen Fragen rund um das Thema der beruflichen Weiterbildung. Gemeinsam fördern wir Ihre berufliche Entwicklung und machen Sie fit für Ihre Karriere.

Ihre Ansprechpartner beantworten gerne Ihre Fragen.

Ihre Ansprechpartnerin

Kathrin Holzbrecher

Team Weiterbildung

Tel.: 07121 201 - 255

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