Klinischer Studienmanager IHK (m/w/d)

Preis: 3.290,00 € (IHK-Mitglied) | 3.990,00 € (Nicht-Mitglied)
Artikelnummer: SZR-24-1051-1

Der klinische Studienmanager ist zusammen mit dem Sponsor und dem Prüfarzt für die erfolgreiche Durchführung und den Abschluss einer klinischen Prüfung verantwortlich. Die zentrale Koordination von Studienprojekten und die Lenkung der Studienteams ist Hauptaufgabe eines klinischen Studienmanagers. Sie sind erster Ansprechpartner für den Auftraggeber und für die qualifizierte Zusammenarbeit mit weiteren beteiligten Einrichtungen und Personen verantwortlich.

Der Lehrgang bereitet Sie auf die zentrale Koordination von Studienprojekten und den dazugehörigen organisatorischen und administrativen Aufgaben vor wie z.B. die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen, Einholung der erforderlichen Genehmigungen sowie die Zeit- und Budgetgerechte Umsetzung von klinischen Prüfungen. Da der Studienmanager ebenfalls eine wichtige Schnittstellenposition ausübt, wird zusätzlich spezifisches Fachwissen geschult, damit Sie die verantwortungsvolle Position effektiv und professionell umsetzen können. Bitte beachten Sie, dass immer nur deutsches Recht behandelt wird. 

Zielgruppe: Der Lehrgang richtet sich an erfahrene Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter aus CROs und der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie, Prüfzentren und Studienzentralen, die Projektverantwortung übernehmen wollen. Auch als Mitarbeiter aus den Bereichen Monitoring, Studienassistenz und Datenmanagement können sich mit dem Lehrgang zum klinischen Studienmanager qualifizieren. Von Vorteil ist, wenn Sie bereits einen Basis- und Aufbaulehrgang Studienassistenz erfolgreich absolviert haben. 

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Seminarstart

25. November, 9:00 Uhr - 11. Dezember, 17:00 Uhr (MEZ)

Das lernen Sie

Weitere Infos

08.11.2024

Der Lehrgang – Qualifizierung zum Klinischen Studienmanager beinhaltet folgende Programmpunkte:

  • Rechtliche Grundlagen - Überblick
  • Regulatorische Anforderungen
    • Studien nach CTR/AMG
    • Trial Master File/Investigator Site File
    • Klinische Prüfungen nach MDR/MPDG
    • Studien mit Betäubungsmitteln, ATMPs, Berufsordnung etc. 
  • Vigilanz in Klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten
  • Medical Writing
  • Monitoring
  • Biometrie
  • Organisation einer Studienzentrale
  • Datenmanagement
  • Projektmanagement
  • Verträge und Finanzen
  • Planung und Controlling
  • Feasibilities in der klinischen Forschung
  • Aufgaben und Verantwortlichkeiten einer Ethikkommission 
  • Qualitätsmanagement
  • Ausblick ICH-E6 (R3) und Medizinforschungsgesetz
  • Kommunikationstraining (Kommunikation im Team, Verhandlungen, Konfliktmanagement)
  • Refresher

 

Kosten: 3.290,00 € (IHK Mitglied) | 3.990,00 € (Nicht IHK-Mitglied)

Starttermin

25.11.2024

Umfang

9 Unterrichtstage | ca. 81 Unterrichtseinheiten

Termine

25.11. - 27.11.2024

02.12. - 04.12.2024

09.12. - 11.12.2024

jeweils 09:00 bis 17:00 Uhr

18.12.2024 Abschlusstest

*Terminänderungen vorbehalten

Dozenten aus der klinischen Forschung.

IHK-Zertifikat
 

Präsenz Vollzeit

  • Anwesenheit von mindestens 80 % im gesamten Kurs
  • beim Abschlusstest müssen mindestens 50 von 100 Punkten erreicht werden.