Klinischer Monitor / CRA (Clinical Research Associate) IHK (m/w/d) - in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln

Preis: 1990,00 € (IHK-Mitglied) | 2490,00 € (Nicht-Mitglied)
Artikelnummer: SZR-24-1050-1

Damit die Datenqualität klinischer Prüfungen sichergestellt wird, werden klinische Monitore, auch Clinical Research Associate (CRA) genannt, zur Überprüfung und Überwachung von extern und vor Ort an den jeweiligen Studienzentralen eingesetzt. Sie müssen sicherstellen, dass Arzneimittelstudien gemäß Prüfplan, Standardarbeitsanweisungen (SOPs), GCP sowie den geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt, dokumentiert und berichtet werden. 

Der Lehrgang führt in die Grundlagen des klinischen Monitorings ein und vermittelt einen kompakten Überblick. Die Aufgaben des klinischen Monitors / CRA werden praxisnah erklärt und Sie erhalten zahlreiche Tipps und Tools für den Arbeitsalltag. Weiterhin wird unter anderem erläutert, welche Findings im Rahmen von Audits und Inspektionen im Vorfeld als klinischer Monitor / CRA vermieden werden können.

Zielgruppe: Der Lehrgang richtet sich an Neu- und Quereinsteiger auf dem Gebiet von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, welche keine oder geringe Kenntnisse vorweisen können. Diese sollten jedoch eine abgeschlossene Berufsausbildung als Krankenschwester/-pfleger, Arzthelfer/in, Medizinische/r Dokumentar/in oder eine gleichwertige Ausbildung vorweisen können, in der medizinische oder biologische Grundkenntnisse vermittelt werden. Weiterhin richtet er sich an Study Nurses, Studienkoordinatoren sowie Natur- und Ernährungswissenschaftler, die ein neues Berufsziel verfolgen.

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Seminarstart

11. März, 9:00 Uhr - 27. März, 17:00 Uhr (MEZ)

Das lernen Sie

Der Lehrgang führt in die Grundlagen des klinischen Monitorings ein und vermittelt einen kompakten Überblick. Die Aufgaben des klinischen Monitors / CRA werden praxisnah erklärt und Sie erhalten zahlreiche Tipps und Tools für den Arbeitsalltag. Weiterhin wird unter anderem erläutert, welche Findings im Rahmen von Audits und Inspektionen im Vorfeld als klinischer Monitor / CRA vermieden werden können.

Weitere Infos

26.02.2024

Der Lehrgang – Qualifizierung zum Klinischen Monitor/CRA in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln  beinhaltet folgende Programmpunkte:

  • Grundlagen von Good Clinical Practice (GCP)
  • Rechtliche Grundlagen / Ethik und Recht
  • Grundlagen Arzneimittel (CTR)
  • Grundlagen Medizinprodukte (MDR)
  • Vigilanz in Klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten
  • Grundprinzipien kontrollierter Klinischer Prüfungen
  • Aufgaben und Verantwortlichkeiten einer Ethikkommission
  • Praktische Aspekte für den klinischen Monitor / CRA: Vorbereitungsphase, Pre-study visit, Einreichungs- und Bewilligungsphase, Initiierung, Durchführungsphase, Abschlussphase
  • Essentielle Dokumente
  • Dokumente erstellen und Berichte schreiben
  • Monitoring-Strategien / Risikobasiertes Monitoring
  • Organisation des Arbeitsalltags
  • Grundlagen Projektmanagement und vertragliche sowie f finanzielle Aspekte
  • Audits und Inspektionen
  • Datenmanagement
  • Biometrie
  • Kommunikationstraining (Prüfzentrum-Sponsor/Umgang mit dem Prüfarzt Konfliktsituationen)
  • Refresher

Kosten: 1.990,00 € (IHK Mitglieder) | 2.490,00 € (Nicht IHK-Mitglieder)

Starttermin

11.03.2024

Umfang

Sechs Unterrichtstage | ca. 64 Unterrichtseinheiten

Termine

11. – 13.03.2024

18. – 20.03.2024

jeweils 09:00 bis 17:00 Uhr

27.03.2023 Abschlusstest (9:00 bis 12:00 Uhr)

*Terminänderungen vorbehalten

Dozenten aus der Klinischen Forschung.

IHK-Zertifikat

Präsenz Vollzeit

  • mindestens 80 % Anwesenheit am gesamten Kurs
  • beim Abschlusstest müssten mindestens 50 von 100 Punkten erreicht werden