Klinischer Monitor / CRA (Clinical Research Associate) IHK (m/w/d)

Preis: 1950,00 € (IHK-Mitglied) | 2340,00 € (Nicht-Mitglied)
Artikelnummer: SZR-23-1018-1

Damit die Datenqualität klinischer Prüfungen sichergestellt wird, werden klinische Monitore, auch Clinical Research Associate (CRA) genannt, zur Überprüfung und Überwachung vor Ort an den jeweiligen Studienzentralen eingesetzt. Sie müssen sicherstellen, dass Arzneimittelstudien gemäß Prüfplan, Standardarbeitsanweisungen (SOPs), GCP sowie den geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt, dokumentiert und berichtet werden. In Medizinproduktestudien müssen sie den Nachweis erbringen, dass die Durchführung der klinischen Prüfung in Übereinstimmung mit dem genehmigten klinischen Prüfplan, den nachfolgenden Änderungen, mit der EN ISO 14155 und mit den anwendbaren gesetzlichen Anforderungen erfolgt ist.

Zielgruppe: Neu- und Quereinsteiger auf dem Gebiet von klinischen Prüfungen, welche keine oder geringe Vorkenntnisse vorweisen können. Diese sollten jedoch eine abgeschlossene Berufsausbildung als Krankenpfleger, Arzthelfer, Medizinischer Dokumentar oder eine gleichwertige Ausbildung vorweisen können, in der medizinische oder biologische Grundkenntnisse vermittelt werden. Weiterhin richtet er sich an Study Nurses sowie Natur- und Ernährungswissenschaftler, die ein neues Berufsziel verfolgen.

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Seminarstart

11. September 2023, 9:00 Uhr - 26. September 2023, 12:00 Uhr (MESZ)

Das lernen Sie

Der Lehrgang führt in die Grundlagen des klinischen Monitorings ein und vermittelt einen kompakten Überblick. Die Aufgaben des klinischen Monitors / CRA werden praxisnah erklärt und Sie erhalten zahlreiche Tipps und Tools für den Arbeitsalltag. Weiterhin wird unter anderem erläutert, welche Findings im Rahmen von GCP-Inspektionen im Vorfeld als klinischer Monitor / CRA vermieden werden können und Empfehlungen für eine gute Zusammenarbeit mit Ethikkommissionen ausgesprochen.

Weitere Infos

Anmeldeschluss

04.09.2023

Seminarinhalt

Der Lehrgang – Qualifizierung zum Klinischen Monitor/CRA beinhaltet folgende Programmpunkte:

  • Grundlagen von Good Clinical Practice (GCP)
  • Rechtliche Grundlagen / Ethik und Recht
  • Grundlagen Arzneimittel (CTR)
  • Grundlagen Medizinprodukte (MDR)
  • Vigilanz in Klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten
  • Grundprinzipien kontrollierter Klinischer Prüfungen
  • Zusammenarbeit mit der Ethikkommission
  • Praktische Aspekte für den klinischen Monitor / CRA: Vorbereitungsphase, Pre-study visit, Einreichungs- und Bewilligungsphase, Initiierung, Durchführungsphase, Abschlussphase
  • Essentielle Dokumente
  • Dokumente erstellen und Berichte schreiben
  • Monitoring-Strategien
  • Organisation des Arbeitsalltags
  • Grundlagen Projektmanagement und rechtliche finanzielle Aspekte
  • Audits und Inspektionen
  • Datenmanagement
  • Biometrie
  • Kommunikationstraining (Prüfzentrum-Sponsor/Umgang mit dem Prüfarzt Konfliktsituationen)
  • Refresher

Kosten

Kosten: 1.950,00 € (IHK Mitglieder) | 2.340,00 € (Nicht IHK-Mitglieder)

Termin, Umfang und Dauer

Starttermin

11.09.2023

Umfang

Sechs Unterrichtstage | ca. 64 Unterrichtseinheiten

Termine

11. - 13.09.2023

18. - 20.09.2023

jeweils 09:00 bis 17:00 Uhr

26.09.2023 Abschlusstest online (9:00 bis 12:00 Uhr)

*Terminänderungen vorbehalten

Referent/in

Dozenten aus der Klinischen Forschung.

Abschluss

IHK-Zertifikat

Unterrichtsform

Präsenz Teilzeit

Voraussetzungen für IHK-Zertifikat

  • mindestens 80 % Anwesenheit am gesamten Kurs
  • beim Abschlusstest müssten mindestens 50 von 100 Punkten erreicht werden