Die Vorgaben für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln verändern sich 2025 wieder in großem Umfang:

• Ab dem 23. Juli 2025 wird die neue Version von ICH-GCP (ICH E6 (R3) anzuwenden sein, ohne Übergangsfrist. Zur Vorgängerversion hat eine tiefgreifende Revision stattgefunden. Besonders hervorzuheben sind Risikomanagement und risikobasierte Entscheidungen sowie Überwachung sämtlicher delegierter Aufgaben. Dies ist nicht optional, sondern jeweils durch Sponsor und Prüfer zu erfüllen und zu dokumentieren. Diese neue Version der ICH-GCP wird ab Inkrafttreten Grundlage für Audits und Inspektionen sein.
• Ab dem 1. Juli 2025 wird das deutsche Medizinforschungsgesetz (MFG) in Kraft treten. Dieses Gesetz führt zu weitreichenden Änderungen bei den Ethikkommissionen, Strahlenschutz, Standardvertragsklauseln u.a. sowie zu verbindlichen Vorgaben durch den Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland (AKEK), z.B. auch für Studienkoordinatoren. Alle neuen gesetzlichen Vorgaben sind in den Alltag eines Sponsors und Prüfzentrums zu integrieren.

Ist Ihr Prüfteam für diese Änderungen vorbereitet? Haben Sie die betroffenen Prozesse angepasst und Ihre SOPs und das Qualitätsmanagementsystem neu ausgerichtet?

Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter:innen aus CROs und der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie, Prüfzentren, Studienzentralen sowie aus den Bereichen Monitoring, Studienassistenz und Datenmanagement.

Foto: iStock.com/skynesher

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