Klinischer Monitor IHK (m/w/d) - in klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten

Artikelnummer: SZR-25-1050-2
Zertifikatslehrgang: 15.09. - 02.10.2025, 09:00 - 17:00 Uhr

Preis: 1.990,00 € (IHK-Mitglied) | 2.490,00 € (Nicht-Mitglied)
inkl. 290,000 € Zertifikats- und Testgebühren

Klinischer Monitor IK (m/w/d) - in klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten

Damit die Datenqualität klinischer Prüfungen sichergestellt wird, werden klinische Monitore, auch Clinical Research Associate (CRA) genannt, zur Überprüfung und Überwachung von extern und vor Ort an den jeweiligen Studienzentralen eingesetzt. In Medizinproduktestudien müssen sie den Nachweis erbringen, dass die Durchführung der klinischen Prüfung in Übereinstimmung mit dem genehmigten klinischen Prüfplan, den nachfolgenden Änderungen, mit der DIN EN ISO 14155 und mit den anwendbaren gesetzlichen Anforderungen erfolgt ist.

Der Lehrgang führt in die Grundlagen des klinischen Monitorings ein und vermittelt einen kompakten Überblick. Die Aufgaben des klinischen Monitors/CRA werden praxisnah erklärt und Sie erhalten zahlreiche Tipps und Tools für den Arbeitsalltag.

Zielgruppe

Der Lehrgang richtet sich an Neu- und Quereinsteiger auf dem Gebiet von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten, welche keine oder geringe Kenntnisse voweisen können. Diese sollten jedoch eine abgeschlossene Berufsausbildung als Krankenschwester/-pfleger, Arzrhelfer/in, Medizinische/r Dokumentar/in oder eine gleichwertige Ausbildung vorweisen können, in der medizinische oder biologische Grundkenntnisse vermittelt werden. Weiterhin richtet er sich an Study Nurses, Studienkoordinatoren sowie Natur- und Ernährungswissenschafter, die ein neues Berufsziel verfolgen.

Grundlagen von Good Clinical Practice (DIN EN ISO 14155)
Rechtliche Grundlagen/Ethik und Recht
Grundlagen Medizinprodukte (MDR)
In-vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR)
Vigilanz in Klinischen Prüfungen von Medizinprodukten
Aufgaben und Verantwortlichkeiten einer Ethikkommission
Praktische Aspekte für den klinischen Monitor/CRA:
- Vorbereitungsphase
- Pre-study visit
- Einreichungs- und Bewilligungsphase
- Initiierung
- Durchführungsphase
- Abschlussphase
- Mängel im Rahmen von Inspektionen
- Organisation des Arbeitsalltags
- Dokumente erstellen und Berichte schreiben
- Monitoring-Strategien/Risikobasiertes Monitoring
Essentielle Dokumente
Grundlagen Projektmanagement und vertragliche sowie finanzielle Aspekte
Audits und Inspektionen
Datenmanagement
Kommunikationstraining (Prüfzentrum-Sponsor/Umgang mit dem Prüfarzt Konfliktsituationen)
Refresher

01.09.2025

Start am 15.09.2025

Montag, 15.09.2025, 09:00 - 17:00 Uhr
Dienstag, 16.09.2025, 09:00 - 17:00 Uhr
Mittwoch, 17.09.2025, 09:00 - 17:00 Uhr
Montag, 22.09.2025, 09:00 - 17:00 Uhr
Dienstag, 23.09.2025, 09:00 - 17:00 Uhr
Mittwoch, 24.09.2025, 09:00 - 17:00 Uhr
Donnerstag, 02.10.2025, 09:00 - 10:00 Uhr, Abschlusstest

* Terminänderungen vorbehalten

Dozierende aus der Klinischen Forschung.

Präsenz

IHK-Zertifikat

Anwesenheit von mindestens 80 %
beim Abschlusstest müssten mindestens 50 von 100 Punkten erreicht werden

Seminare und Zertifikate

Bei der IHK Reutlingen beraten wir Sie gerne

Die IHK Reutlingen unterstützt Sie bei allen Fragen rund um das Thema der beruflichen Weiterbildung. Gemeinsam fördern wir Ihre berufliche Entwicklung und machen Sie fit für Ihre Karriere.

Ihre Ansprechpartner beantworten gerne Ihre Fragen.

Ihre Ansprechpartnerin

Kathrin Holzbrecher

Team Weiterbildung

Tel.: 07121 201 - 255

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