Klinischer Studienmanager IHK (m/w/d)
Artikelnummer: SZR-25-1051-1
Zertifikatslehrgang: 24.11 - 19.12.2025, 09:00 - 17:00 Uhr
Preis: 3.290,00 € (IHK-Mitglied) | 3.990,00 € (Nicht-Mitglied)
inkl. 290,00 € Zertifikats- und Testgebühr
Klinischer Studienmanager IHK (m/w/d)
Der klinische Studienmanager ist zusammen mit dem Sponsor und dem Prüfarzt für die erfolgreiche Durchführung und den Abschluss einer klinischen Prüfung verantwortlich. Die zentrale Koordination von Studienprojekten und die Lenkung der Studienteams ist Hauptaufgabe eines klinischen Studienmanagers. Sie sind erster Ansprechpartner für den Auftraggeber und für die qualifizierte Zusammenarbeit mit weiteren beteiligten Einrichtungen und Personen verantwortlich.
Der Lehrgang bereitet Sie auf die zentrale Koordination von Studienprojekten und den dazugehörigen organisatorischen und administrativen Aufgaben vor wie z.B. die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen, Einholung der erforderlichen Genehmigungen sowie die Zeit- und Budgetgerechte Umsetzung von klinischen Prüfungen. Da der Studienmanager ebenfalls eine wichtige Schnittstellenposition ausübt, wird zusätzlich spezifisches Fachwissen geschult, damit Sie die verantwortungsvolle Position effektiv und professionell umsetzen können. Bitte beachten Sie, dass immer nur deutsches Recht behandelt wird.
Zielgruppe
Der Lehrgang richtet sich an erfahrene Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter aus CROs und der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie, Prüfzentren und Studienzentralen, die Projektverantwortung übernehmen wollen. Auch als Mitarbeiter aus den Bereichen Monitoring, Studienassistenz und Datenmanagement können sich mit dem Lehrgang zum klinischen Studienmanager qualifizieren. Vor Vorteil ist, wenn Sie bereits einen Basis- und Aufbaulehrgang Studienassistenz erfolgreich absolviert haben.
- Rechtliche Grundlagen - Überblick
- Regulatorische Anforderungen
- Studien nach CTR/AMG
- Trial MAster File/Investigator Site File
- Klinische Prüfungen nach MDR/MPDG
- Studien mit Betäubungsmitteln, ATMPs, Berufsordnung etc.
- Vigilanz in Klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten
- Medical Writing
- Monitoring
- Biometrie
- Organisation einer Studienzentrale
- Datenmanagement
- Projektmanagement
- Verträge und Finanzen
- Planung und Controlling
- Feasibilities in der klinischen Forschung
- Aufgaben und Verantwortlichkeiten einer Ethikkommission
- Qualitätsmanagement
- Ausblick ICH-E6 (R3) und Medizinforschungsgesetz
- Kommunikationstraining (Kommunikation im Team, Verhandlungen, Konfliktmanagement)
- Refresher
10.11.2025
Start am 24.11.2025
- Montag, 24.11.2025, 09:00 - 17:00 Uhr
- Dienstag, 25.11.2025, 09:00 - 17:00 Uhr
- Mittwoch, 26.11.2025, 09:00 - 17:00 Uhr
- Montag, 01.12.2025, 09:00 - 17:00 Uhr
- Dienstag, 02.12.2025, 09:00 - 17:00 Uhr
- Mittwoch, 03.12.2025, 09:00 - 17:00 Uhr
- Montag, 08.12.2025, 09:00 - 17:00 Uhr
- Dienstag, 09.12.2025, 09:00 - 17:00 Uhr
- Mittwoch, 10.12.2025, 09:00 - 17:00 Uhr
- Freitag, 19.12.2025, 09:00 - 11:00 Uhr, Abschlusstest
* Terminänderungen vorbehalten
Dozenten aus der Klinischen Forschung
Präsenz
IHK-Zertifikat
- Anwesenheit von mindestens 80 %
- beim Abschlusstest müssten mindestens 50 von 100 Punkten erreicht werden
Seminare und Zertifikate
Bei der IHK Reutlingen beraten wir Sie gerne
Die IHK Reutlingen unterstützt Sie bei allen Fragen rund um das Thema der beruflichen Weiterbildung. Gemeinsam fördern wir Ihre berufliche Entwicklung und machen Sie fit für Ihre Karriere.
Ihre Ansprechpartner beantworten gerne Ihre Fragen.
Ihre Ansprechpartnerin
Kathrin Holzbrecher
Team Weiterbildung
Tel.: 07121 201 - 255
IHK-Akademie Reutlingen
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