Online-Vorstellung der neuen Regelungen zu In-vitro Diagnostika (IVDR)
14. April 2021 | Die europäischen Regelungen zu In-vitro-Diagnostika ändern sich im Mai 2022 grundlegend. Vor allem durch die Neueinführung einer Klassifizierung für IVDs werden zukünftig viele Hersteller die Beteiligung einer Benannten Stelle benötigen. Dies betrifft gegebenenfalls auch die Hersteller von diagnostischen Geräten oder Software.
Die IHK Reutlingen stellt zusammen mit Schrack & Partner die wichtigsten neuen Regelungen der IVDR kompakt vor und geht dabei auf die wesentlichen Änderungen ein. Dies soll Herstellern eine erste eigene Einschätzung zu den sie betreffenden Veränderungen ermöglichen. In virtuellen Nebenräumen (Breakout-Sessions) können im Anschluss noch spezifischere Fragen diskutiert werden.
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Programm
Begrüßung
Dr. Manfred Kauer, IHK Reutlingen
Referent
Christoph Kiesselbach, Schrack & Partner
Kompakte Vorstellung zu IVDR:
- Neue Grundlage und zeitlicher Übergang
- Kurzer Überblick über die wesentlichen Neuerungen
- Definition IVD und neue Klassifizierungen
- Konformitätsbewertungsverfahren: QM System und Technische Dokumentation
- Status Benannte Stellen
Die folgenden beiden Breakout-Sessions stehen Ihnen zur Verfügung:
- Qualifizierung als IVD und Klassifizierung für bestehende Produkte
- Aufgenommene Verpflichtungen für Händler und Importeure
Die Veranstaltung findet online über Zoom statt.
Die Zugangsdaten erhalten Sie mit der Anmeldebestätigung per E-Mail.
